北京華大吉比愛生物技術有限公司(簡稱“華大吉比愛”),創立于1994 年,為深圳華大基因股份有限公司(簡稱“華大基因”,股票代碼 300676)核心子公司,主要從事體外診斷(簡稱“IVD”)試劑產品的研發、生產、銷售及提供醫學檢驗解決方案,是全國首批通過 GMP 認證的體外診斷試劑企業,血液篩查產品連續二十多年 100% 通過國家藥品監督管理局生物制品批簽發,多次在中國疾病預防控制中心組織的全國臨床質量評估中以滿分登居榜首。華大吉比愛舉華大集團之力,打造集醫學普檢、專業化特檢、科研技術支持于一體的品牌服務,形成獨樹一幟的核心競爭力。

普惠千家,健康萬眾。公司自主研發了百余項診斷試劑產品,打破國外產品壟斷,持續打造行業“金標準”, 現擁有酶聯免疫、化學發光、核酸檢測、POCT、質譜檢測、臨檢服務、生物芯片聯合檢測、生化檢測、基因測序等技術平 臺,涵蓋生育、腫瘤篩查與用藥指導、常見病、傳染病、血液篩查、營養代謝等產品線,是國內平臺齊全的 IVD 企業之一。2018 年,公司承擔了包括國家科技重大專項、“十三五”重大傳染病專項及“一帶一路”等課題,與中國大型三甲醫院達成深度合作,是知名體檢機構的最大及最佳試劑供應商之一。除了長期關注民生健康、創新醫檢模式,公司還在 SARS、H1N1、新冠等重大疫情事件中都發揮了關鍵作用,為國家形成反應迅速的公共衛生防疫、防控機制作出了貢獻。2017 年底,公司在西藏自治區包蟲病防治工作中貢獻突出,助力西藏自治區民生建設。2020年全球抗疫過程中,華大吉比愛始終走在最前線。

企業文化

INVESTMENT PHILOSOPHY

使命

以先進的診斷技術為人類健康服務

愿景

開拓診斷技術產業、振興祖國生命科學

價值觀

凝聚、創新、誠信、求實、進取

準則

一切行為有標準 一切行為有記錄

一切行為有監控 一切行為可追溯

發展歷程

Development History

行業專家

INDUSTRY EXPERTS

1994年
1994年

公司成立,投身于HIV、HCV、HEV、EBV等診斷試劑生產使用的抗原的研究與開發。

1996年
1996年

承擔了國家“九五”科技攻關項目人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體酶聯免疫診斷試劑的研制并批量生產。

1997年
1997年

率先推出HIV檢測試劑,結束了血源篩查沒有國產試劑的歷史。

1998年
1998年

資助并參加國際人類基因組1%項目。

1999年
1999年

華大基因(Beijing Genomics Institute,簡稱BGI,前身為北京華大基因研究中心)誕生。

2000年
2000年

首批通過GMP認證的企業。

2001年
2001年

首家成功研制“梅毒螺旋體抗體酶聯免疫診斷試劑盒(雙抗原夾心法)”并獲得新藥證書和國內專利。

2002年
2002年

被認定為“高新技術企業”。

2003年
2003年

唯一獲CFDA批準的SARS診斷試劑,并無償捐贈40萬人份診斷試劑。

2004年
2004年

人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體酶聯免疫診斷試劑獲得北京市高新技術成果轉化項目資助,并獲得科技部科技中小型企業技術創新基金。


2005年
2005年

衛生部2004年公共衛生專項資金艾滋病防治項目中標商。

2006年
2006年

獲醫療器械生產許可證,在中國疾病預防控制中心組織的全國HIV抗體診斷試劑臨床質量評估中排名第一。

2007年
2007年

通過ISO9001:2000質量體系認證;國際首創Array-ELISA診斷方法和產品。

2008年
2008年

通過國家食品藥品監督管理局及北京市食品藥品監督管理局對公司三類、二類體外診斷試劑的現場認證。

2009年
2009年

率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型檢測產品,檢測出我國首例輸入病例。

2010年
2010年

通過CFDA的GMP現場檢查,并獲得《藥品生產許可證》。

2011年
2011年

《中華人民共和國藥典》(2010年版)發布后,獲得HIV、HCV、TP、HBsAg藥品注冊證;

通過了CFDA對部分產品的質量管理體系考核。


2012年
2012年

核酸平臺:手足口三項、乙肝、結核取得醫療器械注冊證;酶免平臺:戊肝、甲肝取得醫療器械注冊證。



2013年
2013年

人乳頭瘤病毒(HPV)16種型別;16型、18型核酸檢測試劑盒取得醫療器械注冊證。

2014年
2014年

聯合檢測平臺:ToRCH IgG抗體、結核分枝桿菌IgG抗體譜檢測試劑盒取得醫療器械注冊證;

酶免平臺:ToRCH IgM抗體檢測試劑盒獲醫療器械注冊證,HIV四代抗原抗體診斷試劑盒取得藥品注冊批件。產品豐富化,平臺多元化。


2015年
2015年

依托華大醫檢所所建設第三方檢驗服務平臺,奠定了華大吉比愛“前店后廠”的發展模式,同年通過ISO13485質量體系認證。

2016年
2016年

作為項目課題責任單位,承擔“十二五”重大傳染病專項關于艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項傳染病診斷試劑產業創新聯盟申報,獲項目專項資金資助1900萬元;

17項腫瘤標志物檢測試劑盒(化學發光)獲醫療器械注冊證,截至當年6月份腫瘤標志物檢測超過500萬人次;

核酸平臺腫瘤個性化用藥指導取得醫療器械注冊證,形成完善的腫瘤診療產品線體系。



2017年
2017年

承擔西藏自治區83萬例包蟲病樣本民生篩查項目并承擔關鍵作用;

獲第二屆華大集團“集團質量”最高獎;

形成儀器-試劑-服務的完整產業閉環,成為國內平臺齊全的IVD企業之一。


2018年
2018年

承接浙江省“兩癌”篩查民生項目;

蟬聯第三屆華大集團“集團質量”最高獎;

承擔國家“十三五”重大傳染病專項結核分枝桿菌項目課題;

作為課題負責單位承擔國家科技重大專項“我國周邊地區重要傳染病防控及處置能力提升研究”課題;

承擔國家科技重大專項“新型 HBV 檢測試劑的研發及注冊申報”項目;

參與國家衛生計生委組織的'一帶一路'課題——“傳染病產品的認證與推廣”。



2019年
2019年

到訪非洲并會見加納衛生部長等官員,加速推進國際化進程;

公司發明專利獲國家知識產權局第二十屆中國專利獎優秀獎;

參與氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯質譜法)行業標準制訂;

提供類固醇激素試劑盒(串聯質譜法)助力華大深圳醫檢所滿分通過美國病理學家協會能力驗證評估。



 2020年
2020年

國家衛健委組織的2020年度全國血站實驗室新型冠狀病毒抗體檢測室間質量評價成績合格;

獲北京衛健委批準開展新冠病毒核酸檢測的首批10家醫療機構之一;

全國首個國家藥監局頒發的酶聯免疫法新冠檢測試劑注冊證(注冊證號:國械注準20203400567)。


1994年
1994年
1996年
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1997年
1997年
1998年
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1999年
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2000年
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2001年
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2002年
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2003年
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2004年
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2005年
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2006年
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2007年
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2008年
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2009年
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2010年
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2011年
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2019年
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 2020年
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