華大吉比愛深度參與質譜行業標準制定,1月起正式實施

2024-02-21

2024年1月15日,由國家藥監局發布的行業標準《液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求》YY/T 1870—2023,正式實施。此標準由國家藥品監督管理總局提出,由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口。


此標準是國內首個針對液相色譜-質譜法檢測試劑盒類產品基本性能的行業標準,規定了液相色譜-質譜法檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存,適用于以液相色譜-質譜法對人體樣本(全血、血清、血漿、尿液等)進行定量檢測的試劑盒。此標準的發布填補了行業空白,有助于企業在注冊過程中確定產品的技術指標,推動質譜行業實現標準化。


華大吉比愛深度參與質譜行業標準制定,1月起正式實施

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華大吉比愛首席科學家章申燕博士作為此標準主要起草人,深度參與標準編制工作,并帶領華大吉比愛團隊參與此標準產品驗證工作,驗證結果顯示驗證產品能夠滿足該標準的相關要求。

華大吉比愛深度參與質譜行業標準制定,1月起正式實施


華大吉比愛多年來深耕質譜平臺,擁有液相色譜串聯質譜與飛行時間質譜兩大質譜平臺、多款質譜IVD試劑盒,積極參與多項質譜行業標準及行業共識編制工作。此次參與行業標準制定,旨在推動質譜行業標準化進程,助力行業高質量發展。